sejarah ISO

ISO 9001 telah berusia lebih dari seperempat abad  dan telah mengalami 3 kali revisi semenjak pertama kali diterbitkan pada tahun 1987 yaitu  ISO 9001:1987. Revisi pertama kali dilakukan pada tahun 1994 yang menghasilkan 3 versi sekaligus yaitu ISO 9001:1994 yang ditujukan khusus untuk perusahaan manufaktur dengan desain dan pengembangan produk; ISO 9002:1994 yang ditujukan khusus untuk perusahaan produksi dan instalasi tanpa desain dan pengembangan produk; dan ISO 9003:1994 yang ditujukan khusus untuk perusahaan inspeksi final dan tes saja. ISO 9001 versi 1994 kemudian direvisi pada tahun 2000 dengan banyak perubahan yang bersifat majour (perubahaan besar) dengan menyatukan ketiga versi ISO 9001:1994 menjadi satu standar ISO 9001:2000 yang berlaku untuk semua jenis organisasi. Revisi terakhir yang dilakukan adalah pada tahun 2008 dengan perubahan kecil (minor) yang sebagian besarnya tidak mengubah isi dari ISO 9001:2000. ISO 9001:2008 masih berlaku sekurang – kurangnya sampai tahun 2015.

Saat ini, ISO – 9001 telah kembali mengalami revisi dari versi 2008 menjadi versi 2015, pada hari Rabu, 23 September 2015  ISO – 9001:2015 sudah resmi diterbitkan. Mengapa harus direvisi?, alasannya adalah standar ISO ditinjau setiap lima tahun sekali untuk memastikan standar tersebut tetap up – to – date dan sesuai dengan kebutuhan market, respon terhadap tren terbaru dan akan selaras dengan sistem managemen lainnya seperti ISO 14001, munculnya permintaan untuk penggunaan bahasa yang umum serta selaras dengan standar – standar lain, mempertimbangkan manajemen risiko untuk mencapai tujuan organisasi,  tuntutan dunia industri terus meningkat, teknologi lebih maju, konsep – konsep manajemen juga terus berkembang dan semuanya harus diakomodir dalam standar ISO – 9001, agar tidak menjadi panduan usang yang ketinggalan zaman.

Apakah organisasi harus serta merta melakukan perubahan sistem manajemen mengikuti perubahan dalam ISO – 9001? ISO biasanya mempunya jadwal transisi. Kemungkinannya adalah, tahun pertama sejak berubah, sertifikat standar lama (ISO – 9001:2008) masih bisa diterbitkan. Tahun kedua, tidak ada lagi sertifikat baru ISO – 9001:2008 diterbitkan. Lalu pada akhir tahun ketiga, sertifikat ISO – 9001:2008 dinyatakan tidak berlaku. Jadi, kalau mengikuti jadwal transisi, organisasi bisa saja tidak perlu terburu – buru merubah sistem manajemennya pada tahun pertama sejak diterbitkan standar versi baru. Bahkan organisasi yang saat ini baru mengembangkan sistem manajemennya, bisa saja tetap memakai acuan versi 2008 dan mengikuti sertifikasi atas dasar versi 2008.

Meskipun begitu, ada 2 alasan yang bisa membuat organisasi perlu segera merubah sistem manajemen mutunya. Pertama adalah manfaat yang diperoleh. ISO – 9001 versi 2015 memuat persyaratan – persyaratan baru yang akan membuat sistem manajemen mutu organisasi menjadi lebih kuat, fokus pada resiko – resiko mutu yang sebenarnya, tidak melulu mengandalkan dokumentasi dan lebih bisa dipahami oleh seluruh karyawan. Alasan kedua adalah tuntutan pelanggan. Pelanggan bisa saja mensyaratkan organisasi untuk segera merubah sistem manajemen mutu kearah ISO – 9001 versi 2015.

Apa saja yang berubah dalam ISO – 9001:2015?, berikut adalah ringkasan perubahan yang cukup signifikan dari ISO – 9001:2008 ke ISO – 9001:2015:

1. Perubahan Struktur Klausul

Bila pada ISO 9001:2008 terdapat 8 klausul, maka pada ISO 9001:2015 direncakan akan ada 10 klausul dimana ada penambahan klausul 9 tentang evaluasi performa dan klausul 10 tentang Improvement.

2. Perombakan Klausul

Tidak seperti perubahan dari versi 2000 ke 2008 yang hanya memperjelas dan mempertegas, pada versi 2015 hampir seluruh klausul dirubah; lebih detail, lebih jelas, dan dikelompokkan pada tema klausul yang sesuai. Bila pada versi 2008 semua hal yang berkaitan dengan operasional ada di klausul 7, pada versi 2015 ada di klausul 8. Klausul – klausul juga dibuat lebih tematik yang sesuai dengan kebutuhan organisasi saat ini dimana klausul 7 diberi judul  Support yang memuat sederet aturan seputar proses – proses pendukung yang ada pada organisasi seperti manajemen sumber daya, kompetensi, infrastruktur, kontrol alat ukur dan pengendalian dokumen. Klausul 8 diberi judul Operation yang keseluruhannya berkaitan dengan proses operasional organisasi. Klausul 9 diberi judul evaluasi performa dimana semua hal yang berkaitan dengan evaluasi kinerja dimasukkan dalam klausul ini seperti kinerja proses, kinerja produk, kinerja supplier, kepuasan pelanggan, audit internal dan tinjauan manajemen.

3. Prinsip ISO 9001 berkurang

ISO 9001:2008 memiliki 8 prinsip, adapun didalam ISO 9001:2015 memiliki 7 prinsip saja, antara lain : Customer Focus, Leadership, Engagement and Competence of People, Process Approach, Improvement, Informed Decision Making dan Relationship Management.

4. Peninjauan issue – issue yang berpengaruh pada arah strategis organisasi

Perubahan ini membuat sistem manajemen mutu menjadi lebih menyatu dengan strategi bisnis organisasi. Organisasi harus memahami dan meninjau issue – Issue eksteral dan internal yang dapat mempengaruhi atau terkait dengan tujuan dan arah strategis organisasi. Issue – issue eksternal mencakup masalah legal, teknologi, persaingan, budaya, sosial, ekonomi. Dengan demikian, hasil meeting – meeting board of director terkait masalah – masalah strategis organisasi nantinya akan menjadi salah satu bukti penerapan sistem manajemen mutu ISO – 9001.

5. Leadership dan Komitmen

Persyaratan ini pada prinsipnya bertujuan sama  dengan perubahan nomor 1, dimana sistem manajemen mutu nantinya harus selaras dengan arah strategis organisasi. Pucuk pimpinan harus menjamin agar kebijakan dan sasaran mutu selaras dengan arah strategis perusahaan, sistem manajemen mutu harus menyatu dengan proses bisnis perusahaan.

6. Pemuatan risk management

Ini adalah perubahan terbesar. ISO – 9001:2015 menyebut kata “risk” lebih dari 30 kali. Bandingkan dengan ISO – 9001:2008 yang hanya memuat 2 kali kata 'risk'. Artinya, ISO – 900:2015 menekankan pentingnya organisasi untuk berpikir berdasarkan resiko, mengidentifikasi, menganalisa  dan menangani resiko – resiko mutu yang ada dalam organisasi sejalan dengan pengembangan sistem mutu. Dalam menghadapi suatu masalah, organisasi mulai merambah ke manajemen resiko dimana organisasi nantinya diminta mengadopsi prinsip manajemen resiko seperti risk and opportunities, risk avoidance, risk mitigation, dan risk acceptance.

7. Dokumentasi

Kini tidak ada lagi penyebutan 'shall have documented procedure'. Tidak ada prosedur wajib. Semuanya terserah organisasi, apakah prosedur akan dibuat atau tidak, tergantung kebutuhan, tergantung kultur organisasi, tergantung kompleksitas proses – proses.

8. Hilangnya istilah 'document' dan 'record'

Tidak ada lagi istilah ‘document' dan 'record’ yang sering membingungkan. Pada ISO – 900:2015, keduanya menjadi 'documented information' (informasi terdokumentasi). Dengan penggabungan istilah ini, organisasi diberikan kebebasan dalam menentukan informasi terdokumentasi yang dibutuhkan. Tidak lagi dipersyaratkan harus dalam bentuk prosedur (seperti 6 prosedur wajib).

9. Produk tidak sesuai dan tindakan koreksi

Satu kalimat terkait penanganan produk tidak sesuai yang paling menarik adalah: "Dalam beberapa kasus, mustahil untuk mencari penyebab ketidaksesuaian". Ini kalimat yang pendek tapi membuat ISO – 9001 lebih logis. Pada versi ISO – 900:2008, setiap ketidaksesuaian harus ditindaklanjuti dengan tindakan koreksi. Ini bisa membuat orang berpikir bahwa bila ditemukan satu produk yang gagal, tindakan koreksi diperlukan. Itu tentu tidak logis. Dipandang dari konsep pengendalian proses secara statistik, satu kegagalan bukan berarti adanya kelainan proses yang membuat perlunya tindakan koreksi. Yang diperlukan adalah melihat apakah suatu ketidaksesuaian disebabkan dari 'kelainan proses' atau tidak. Bila itu suatu kelainan, perlu tindakan koreksi. Bila tidak, proses dilanjutkan.

Sebagai catatan yang juga penting, ISO – 900:2015 tidak lagi memuat persyaratan tentang tindakan pencegahan. Cukup melegakan karena menghilangkan kerancuan antara tindakan koreksi dan tindakan pencegahan dalam  ISO – 900:2008. Pada ISO – 900:2005, risk management dianggap sebagai tindakan pencegahan.

10. Pengetahuan

Ini persyaratan yang sama sekali baru. Organisasi harus menetapkan pengetahuan yang diperlukan untuk menjalankan proses – proses dan mencapai kesesuaian produk dan pelayanan. Pengetahuan ini harus dipelihara dan tersedia pada tingkat yang diperlukan. Ingat, ini adalah pengetahuan tentang proses. Artinya, apa resiko proses, apa kegagalan yang pernah terjadi, apa pelajaran yang bisa diambil, apa masukan dari ahli tentang proses yang dijalankan dan tentang bagaimana mencapai kesesuaian produk harus dipelihara. Ini adalah persyaratan bahwa organisasi harus menjadi 'learning organization', organisasi yang terus belajar dan makin pintar.

Disamping 10 perubahan yang cukup signifikan diatas, ada banyak perubahan yang bisa berdampak kecil atau sama sekali tidak berdampak pada rancangan sistem organisasi, seperti :

• ISO 9001 : 2015 Mempergunakan istilah yang lebih umum sehingga mudah diterapkan oleh seluruh industri. Dalam standar terbaru tidak ada lagi istilah "produk (Product)". Istilah ini telah diganti dengan istilah    "Barang dan Jasa (goods and services)"    Kebanyakan pengguna standar mengartikan "produk" sebagai "hardware" produk, padahal produk juga termasuk jasa.
• Tidak ada lagi istilah management representative, tapi tetap seseorang harus ditunjuk untuk menjalankan fungsi seperti management representative.
• Ada beberapa istilah yang diganti pada versi ISO 9001:20015. Diantaranya : “Supplier” diganti dengan “external provider”, “Purchased Product” diganti dengan “Externally provided products and services” dan “Work Environment” diganti dengan “Environment for the operation of the process”. Bila dilihat, perubahan istilah tersebut bertujuan agar istilah yang digunakan tidak terkesan hanya berkaitan dengan barang saja tetapi juga termasuk jasa. Perubahan istilah ini bukan berarti perusahaan yang telah menerapkan ISO 9001:2008 wajib mengganti istilah yang ada. Istilah yang sudah ada masih bisa digunakan sesuai kebutuhan.
• sasaran mutu harus direncanakan mencakup penentuan apa yang harus dilakukan, sumber daya yang diperlukan, siapa yang bertanggung jawab dan skala waktu.
• Perlunya mempertimbangkan sasaran mutu dan umpan balik pelanggan pada audit mutu internal.
• Perlunya memperhitungkan arah strategis bisnis dalam tinjauan manajemen.

Dari sejumlah perubahan – perubahan major maupun minor diatas, kunci perubahan yang tidak perlu kita buat adalah sebagai berikut :

ü  Menghapus management representative.

ü  Membuang Manual Mutu dan Prosedur – Prosedur.

ü  Memberi nomor baru atau mengubah nama terhadap dokumen sistem manajemen mutu yang sudah ada untuk disesuaikan dengan referensi klausul yang baru.

ü  Merestrukturisasi sistem manajemen mengikuti urutan persyaratan sebagaimana tercantum didalam standar.

Dari penjelasan di atas, bisa disimpulkan  ISO 9001 versi 2015 perubahannya cukup mendasar, dalam dan besar. Kita harus bersiap sejak dini untuk belajar dan memigrasikan sistem kita ke versi yang baru ini. Demikian yang bisa saya sarikan secara ringkas dari standar ISO 9001:2015. ISO 9001: 2015 diharapkan akan jauh lebih sedikit preskriptif dari versi sebelumnya, dan lebih menggabungkan terminologi manajemen bisnis dan konsep. Persyaratan dokumentasi jauh lebih sedikit preskriptif sehingga membuat organisasi dapat memutuskan sesuai kebutuhan sendiri, demi melangkah lebih baik bersama ISO 9001:2015.